药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着不能不加入ICH该协会组织起来，以及本土外具体药政法律法规的密集出台，本土外法律法规越来越高度混合。而无论作为口服审核以及GMP装配，科学实验行政都是确保化验究竟只能满足用途的重要环节，也是GxP符合性核对近期非议的一个环节。从药企开通起程，有效的口服研制和装配操作过衡能够正确地的化验数据来保证，而研制/QC科学实验的行政，如果因为报表失效或执法人员疑问，导致了相反或OOS，首先较难发现，终于会给民营企业的开通带来很多价格上的影响。通过科学实验各个方面的有效准则行政，使运动速度系统自始至终处于发挥作用状态，是民营企业行政执法人员一直关心的偏远地区。为了帮助药学民营企业只能正确地地理解本土外具体法律法规对科学实验的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及本土外具体食品卫生内容的当前进展。从而为保证研制及装配化验结果的可靠性，同时按照GMP和本土外食品卫生决定对科学实验同步进行的设计和行政，有效防止化验操作过衡当中经常出现的各种困扰。为此，我单位订于2018年10月26-28日在青岛市举办第二期“药企科学实验（研制/QC）准则行政与ICH简要及食品卫生当前进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代请注意大会安先以 代请注意大会时间：2018年10月26-28日 (26日6台分派) 分派地点：青岛市 (具体地点直接发给报名执法人员)二、代请注意大会主要学术交流内容详见（日衡安先以请注意)三、一致同意实例药学民营企业研制、QC科学实验运动速度行政执法人员；药学民营企业营运商到场核查执法人员；药学民营企业GMP内审执法人员；不能接受GMP核对的具体主管法律顾问（材料、军事设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究成果单位及大学具体口服研制、申领审核具体执法人员。四、代请注意大会说明1、观点问答,举例来说分析方法,专题外语,体验答疑.2、学学郑裕玲皆为本该协会GMP的公司专家，新版GMP标准起草人,麦肯齐和行业内GMP资深专家、欢迎来磁力咨询。3、完成全部实习课衡者由该协会颁发实习证书4、民营企业能够GMP内训和指导，请与会务组建立联系五、代请注意大会费用会务费：2500元/人（会务费包含：实习、座谈会、资料等）；食宿统一安先以，费用顾及。六、建立住址磁力 福州话：13601239571 联 系 人：日文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com当中属国汽车产业行政该协会医药化工专业课程委员会 二○一八年七月日 衡 安 先以 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体决定解释 1．EP凡例全面解释 2．EP关于锕系元素杂质规范解释 3．EP关于标准颗粒行政决定 4．EP关于包材运动速度决定 5．EP关于发酵颗粒行政决定 6．EP各论起草技术简要当前版应将介绍 7．ICH Q4应将解释 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、科学实验日常行政决定与规衡 1.FDA/欧盟/当中属国GMP 2.当中属国食品卫生科学实验准则解释3.当中属国食品卫生2020版具体发展趋势 4.审核及GMP决定的科学实验SOP运动速度体系 *案例：某科学实验类似于SOP简要 *近期问答：装配操作过衡当中，口服化验异常结果OOS的事件调查及处理事件 *近期问答：研制及装配操作过衡当中的取样报表和决定 5.如何将本土外食品卫生转化使用，以及多属国食品卫生的协调（ICH） 学学人：福老师 资深专家、高级工衡师，曾任职于本土闻名药相媲美外资高管；据统计20年具口服研制、口服工艺合作开发、口服分析方法及装配行政的充沛长处，到会过多次FDA 、WHO等验证。大量交谈二线的实际疑问，该协会及CFDA高研院特聘大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的行政 1.科学实验执法人员行政决定 2.科学实验羰基行政决定 3.科学实验标准品行政决定 4.稳定性试验当前法律法规应将 二、目前为止本土研制/QC科学实验行政存在的疑问探讨 1.本土到场核对具体疑问 2.FDA 483警告信具体疑问 三、科学实验数据行政及数据可靠性行政应将 四、如何对科学实验执法人员同步进行有效实习和考试 a)科学实验必要 b)科学实验操作准则性 五、实训： 核对到场时，到场类似于记录的行政及发挥作用 学学人：战老师，资深专家。本土境内、境外口服GMP到场麦肯齐，口服化验二线临时工据统计三十年，本土本品审评专家库专家， CFDA高研院及本该协会特邀外语大学教授。在申领到场核对和及飞检方面积累充沛的实践临时工经验。本该协会及CFDA高研院特聘大学教授。 药学民营企业研制/QC科学实验的配置和的设计 1.从商品研制的相异生命期，的设计科学实验需求 *相异过渡阶段所涉及科学实验技术活动和适用范围 *科学实验的设计到建设活动报表 2.根据商品剂型和临时工报表（送样——分样——化验——调查结果）完成科学实验URS的设计 3.科学实验的配置应将（人流物流、微生物隔离、斜向污染等） 4.案例：某先进的设计科学实验的的设计图样及内部结构讨论 5.QC科学实验及研制科学实验的详 学学人：刘老师 在过去的20多年时间那时候，在多个全球性药学民营企业，本土民营企业临时工过。 熟悉本土外科学实验的配置及的设计，以及设备军事设施营运商。担任过验证法律顾问，验证业务员，QA 总监，工艺总监。 加入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本该协会特聘大学教授。

编辑：代请注意大会君