镇江举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国转入 ICH 立全球性组织起来，以及立国外外方面止痛政法规的密集制定，立国外外法规越来越高度融合。而无论作为酒类核实以及 GMP 生产厂，研究当中心管理者都是必要化验是否只能满足用途的重要的环节，也是 GxP 符合性检测中长期关注的一个的环节。从止痛企开通出发，有效的酒类联合开发建筑设计和生产厂流程所需准确的化验数据来保障，而联合开发建筑设计/QC 研究当中心的管理者，如果因为流程失效或工作人员难题，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，再次但会给行业的开通带来很多联合开发成本上的负面影响。通过研究当中心各个方面的有效规范管理者，使恒星质量系统始终处于受控平衡状态，是行业管理者工作人员一直关心的区域内。为了希望制止痛行业只能准确地理解立国外外方面法规对研究当中心的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及立国外外方面当中止痛内容可的当前进展。从而为保障联合开发建筑设计及生产厂化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和立国外外当中止痛促请对研究当中心完成建筑设计和管理者，有效预防化验流程当中显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「止痛企研究当中心（联合开发建筑设计/QC）规范管理者与 ICH 指南及当中止痛当前进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、但代表大会须要 但代表大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日1台请假)请假地点：镇江市 (具体地点直接发给录取工作人员)二、但代表大会主要交流内容可 详见（日程须要表)三、参但会对象 制止痛行业联合开发建筑设计、QC 研究当中心恒星质量管理者工作人员；制止痛行业供应商工作人员审计工作人员；制止痛行业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检测的方面业务部门负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；止痛企、研究单位及大学方面酒类联合开发建筑设计、注册核实方面工作人员。四、但代表大会说明 1、学说介绍, 实例比对, 专题教授, 体验答疑.2、主讲嘉宾均为本协但会 GMP 实习室领域专家，新版 GMP 标准草案人, 检测员和行业内 GMP 资深领域专家、热烈欢迎急电邮建议。3、启动全部招聘选修者由协但会颁予招聘证书 4、行业所需 GMP 内训和指导，请与但会务组联系 五、但代表大会支出 但会务费：2500 元/人（但会务费包括：招聘、座谈、资料等）；食宿统一须要，支出自理。六、们所 急电 北京话：13601239571联 系 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中立国化工行业管理者协但会医止痛化工专业委员但会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、立国外外法规对研究当中心的促请说明了 1.FDA/欧盟/当中立国 GMP 2. 当中立国当中止痛研究当中心规范说明了 3. 研究当中心工作人员管理者促请 4. 研究当中心试剂管理者促请 5. 研究当中心标准品管理者促请 6. 稳定性试验当前法规这两项 7. 当中立国当中止痛 2020 版其他当前进展 二、目前立国外联合开发建筑设计/QC 研究当中心管理者存在的难题探讨 1. 立国外工作人员检测方面难题 2.FDA 483 警告信方面难题 三、制止痛行业联合开发建筑设计/QC 研究当中心的布局和建筑设计 1. 从商品联合开发建筑设计的不同生命周期，建筑设计研究当中心期望 *不同阶段所无关研究当中心技术举办活动和全域 *研究当中心建筑设计到建设举办活动流程 四、生产厂 QC 及联合开发建筑设计研究当中心的建筑设计概述 1. 根据商品止痛物和实习流程（送样——分样——化验——报告）启动研究当中心 URS 建筑设计 2. 研究当中心的布局这两项（客流物流、微生物监护、交叉污染物等）3. 个案：某先进建筑设计研究当中心的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 研究当中心及联合开发建筑设计研究当中心的异同 主讲人： 周老师，资深领域专家。在酒类化验主力实习 30 余年，第九、十届当中止痛委员但会委员、立国家局 CDE 仿制止痛立卷审核组成员，长春市证券交易所后酒类安全性监测与再评论者领域专家库领域专家，立国家食品酒类监督管理者局等多个的机构审评领域专家库领域专家。本协但会客座教授大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面促请说明了 1．EP 凡例全面说明了 2．EP 关于元素杂质明确规定说明了 3．EP 关于标准杂质管理者促请 4．EP 关于包材恒星质量促请 5．EP 关于发酵杂质管理者促请 6．EP 各论草案技术指南新版本这两项介绍 7．ICH Q4 这两项说明了 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、乳胶、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻印象说明了 二、研究当中心日常管理者规程 1. 核实及 GMP 促请的研究当中心 SOP 恒星质量体系 *个案：某研究当中心常见 SOP 目录 *中长期介绍：生产厂流程当中，酒类化验持续性结果 OOS 的调查及处理 *中长期介绍：联合开发建筑设计及生产厂流程当中的DFT流程和促请 2. 如何将立国外外当中止痛转化使用，以及多立国当中止痛的协调（ICH）3. 如何对研究当中心工作人员完成有效招聘和考核 a) 研究当中心安全 研究当中心加载规范性 4. 研究当中心数据管理者及数据可靠性管理者这两项 实弹射击训练 1. 核实及 GMP 证书流程当中，对研究当中心检测的风险点： 从人/机/料/法/的环出发比对 2. 检测工作人员时，工作人员常见记录的管理者及受控 主讲人：丁老师 资深领域专家、ISPE 但会员，曾任职于立国外知名止痛企及民营行业高管；近 20 年具有止痛物联合开发建筑设计、止痛物瓷联合开发、止痛物比对及生产厂管理者的多样实践经验，到会过多次 FDA 、WHO 等证书。大量沾染主力的实际上难题，具有多样的比对难题和解决难题的战斗能力和经验, 本协但会客座教授大学教授。

编辑：但代表大会君