苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及原产地最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际分组织起来，以及海内外无关药物政条文的密集全面实施，海内外条文越来越移动性融合。而无论作为处方申报以及 GMP 原材料，的实验室管理者都是确保筛选是否必需依赖于用途的重要片段，也是 GxP 符合标准性体检要点关注的一个片段。从药物企服务于出发，有效率的处方研制和原材料程序中须要正确地的筛选资料来前提，而研制/QC 的实验室的管理者，如果因为程序中失效或执法人员情况，导致了不确定性或 OOS，首先不能发现，再度不会给跨国公司的服务于带来很多成本上的直接影响。通过的实验室多方面的有效率规约管理者，使数量级亦同统即便如此处于受控静止状态，是跨国公司管理者执法人员一直体谅的地方。为了借助医药物跨国公司必需正确地地思考海内外无关条文对的实验室的承诺，以及认识到意味著 EP 与 ICH Q4 及海内外无关原产地素材的最近百进展。从而为前提研制及原材料筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和海内外原产地承诺对的实验室展开其设计和管理者，有效率防止筛选程序中里出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市协办关于「药物企的实验室（研制/QC）规约管理者与 ICH 概要及原产地最近百进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、大不会福四支 大不会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日6台报到)报到所在位置：苏州市 (具体所在位置直接发给报名执法人员)二、大不会主要学术交流素材 详见（日程福四支表)三、参不会对象 医药物跨国公司研制、QC 的实验室数量级管理者执法人员；医药物跨国公司制造商第一时间核算执法人员；医药物跨国公司 GMP 内审执法人员；接纳 GMP 体检的无关政府部门负责人（物料、军事设施与设备、原材料、QC、检验、计量等）；药物企、研究单位及所大学无关处方研制、登记申报无关执法人员。四、大不会说明 1、论点详述, 实例深入研究, 专刊学学, 社交答疑.2、学学嘉宾仅有为本基金不会 GMP 临时工室专家学者，新版 GMP 规范人权宣言, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、热烈欢迎来磁咨询。3、完成全部培训课程者由基金不会颁发培训证书 4、跨国公司须要 GMP 内训和导师，再三与校政分组六轮亦同 五、大不会开销 校政费：2500 元/人（校政费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一福四支，开销自理。六、六轮亦同方式 磁 土话：13601239571六轮 亦同 人：日文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com里国开展业务管理者基金不会药学物化工专业的委员不会 二○一八年七月 日 程 福 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外条文对的实验室的承诺思考 1.FDA/欧盟/里国 GMP 2. 里国原产地的实验室规约思考 3. 的实验室执法人员管理者承诺 4. 的实验室阴离子管理者承诺 5. 的实验室规范品管理者承诺 6. 稳定性试验最近百条文其所 7. 里国原产地 2020 版其他最近百进展 二、目前欧洲各国研制/QC 的实验室管理者存在的情况探讨 1. 欧洲各国第一时间体检无关情况 2.FDA 483 警告信无关情况 三、医药物跨国公司研制/QC 的实验室的格局和其设计 1. 从其产品研制的并不相同生命周期，其设计的实验室市场需求 *并不相同阶段所涉及的实验室高效率文艺活动和覆盖范围 *的实验室其设计到工程建设文艺活动程序中 四、原材料 QC 及研制的实验室的其设计概述 1. 根据其产品剂型和临时工程序中（送样——分样——筛选——份文件）完成的实验室 URS 其设计 2. 的实验室的格局其所（港铁站物流、微生物可避免、复合污染等）3. 案例：某精密其设计的实验室的其设计纹路及结构其设计咨询 4.QC 的实验室及研制的实验室的相类 学学人： 周老师，资深专家学者。在处方筛选中卫临时工 30 余年，第九、十届原产地的委员不会委员、国家局 CDE 仿医药物立卷审查分组成员，东城区上市后处方福全性追踪与再移动性评价专家学者库专家学者，国家食品处方监督管理者局等多个该机构审评专家学者库专家学者。本基金不会特聘系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关承诺思考 1．EP 梗概全面思考 2．EP 关于元素杂质明确规定思考 3．EP 关于规范物质管理者承诺 4．EP 关于包材数量级承诺 5．EP 关于发酵物质管理者承诺 6．EP 各论起草高效率概要最近百版其所介绍 7．ICH Q4 其所思考 8．ICHQ4 各高效率后记全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻思考 二、的实验室日常管理者管理制度 1. 申报及 GMP 承诺的的实验室 SOP 数量级体亦同 *案例：某的实验室罕见 SOP 概要 *要点详述：原材料程序中里，处方筛选异常结果 OOS 的调查及检视 *要点详述：研制及原材料程序中里的取样程序中和承诺 2. 如何将海内外原产地转换成适用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对的实验室执法人员展开有效率培训和录用 a) 的实验室福全 的实验室操作者规约性 4. 的实验室资料管理者及资料可靠性管理者其所 实战受训 1. 申报及 GMP 认证程序中里，对的实验室体检的可能性点： 从人/机/料/法/环出发深入研究 2. 体检第一时间时，第一时间罕见记录的管理者及受控 学学人：西林老师 资深专家学者、ISPE 不会员，曾兼任于欧洲各国知名药物相媲美外资跨国公司管理层；近百 20 年具有制剂研制、制剂工艺开发、制剂深入研究及原材料管理者的珍贵实践经验，参予过多次 FDA 、WHO 等认证。大量碰触中卫的实际情况，具有珍贵的深入研究情况和应对的能力和经验, 本基金不会特聘系主任。

撰稿人：大不会君