药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH最新及药典最新进展

随着今后加入ICH小国际民间组成员织，以及海内外之外药政法律法规的密集出台，海内外法律法规越来越移动性结合。而无论作为处方药核实以及GMP投入生产，Laboratory管理工作都是维护验证是否能够受限制用做的重要环节，也是GxP符合特质确保贺全检查重点关心的一个环节。从药企货运出发，必需的处方药制造和投入生产全过程需要正确的验证数据来保证，而制造/QCLaboratory的管理工作，如果因为系统设计失效或医务人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次亦会给民营企业的货运带来很多投入生产成本上的影响。通过Laboratory各个方面的必需原则管理工作，使能量密度系统始终处于受控精神状态，是民营企业管理工作医务人员一直珍惜的地方。为了借助精细化工民营企业能够正确目的地出海内外之外法律法规对Laboratory的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及海内外之外药典细节的不断更新进展。从而为保证制造及投入生产验证结果的可靠特质，同时按照GMP和海内外药典敦促对Laboratory进行设计和管理工作，必需防止验证全过程中亦会出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月26-28日在青岛市举办第二期“药企Laboratory（制造/QC）原则管理工作与ICH简要及药典不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体亦会议贺连在 全体亦会议小时：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派目的地：青岛市 (就其目的地直接发给报名医务人员)二、全体亦会议主要交流细节详见（日程贺连在表)三、参亦会对象精细化工民营企业制造、QCLaboratory能量密度管理工作医务人员；精细化工民营企业供应商第一小时稽核医务人员；精细化工民营企业GMP内审医务人员；接受GMP确保贺全检查的之外部门指导工作（物料、设施与设备、投入生产、QC、可验证、计量等）；药企、研究其单位及大学之外处方药制造、注册核实之外医务人员。四、全体亦会议说明1、理论讲解,实例统计分析,专题研究讲授,互动答疑.2、学学环节均为本协亦会GMP工作室医学专家，新原版GMP规范起草人,确保贺全监察员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘课程细节者由协亦会颁给招聘证书4、民营企业需要GMP内训和指导，请与亦会务组成员联系五、全体亦会议经费亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：招聘、专题研究、数据资料等）；食宿统一贺连在，经费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com中亦会小国化工民营企业管理工作协亦会医药化工专业委员亦会 二○一八年九月日 程 贺 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促点出 1．EP自序全面点出 2．EP关于元素混合物规定点出 3．EP关于规范杂质管理工作敦促 4．EP关于包材能量密度敦促 5．EP关于发酵杂质管理工作敦促 6．EP各论起草系统设计简要不断更新原版要点讲解 7．ICH Q4要点点出 8．ICH Q4各系统设计附录全面讲解（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、Laboratory日常管理工作敦促与章程 1.FDA/欧盟/中亦会小国GMP 2.中亦会小国药典Laboratory原则点出3.中亦会小国药典2020原版之外发展趋势 4.核实及GMP敦促的LaboratorySOP能量密度体系 *与此相关：某Laboratory类似于SOP参考资料 *重点讲解：投入生产全过程中亦会，处方药验证异常结果OOS的深入调查及解决问题 *重点讲解：制造及投入生产全过程中亦会的取样系统设计和敦促 5.如何将海内外药典转变成使用，以及多小国药典的协调（ICH） 学学人：丁老师 资深医学专家、中小国工程院，曾兼任于小本土出名药企及外资民营企业较高管；将近20年具备本品制造、本品工艺开发、本品统计分析及投入生产管理工作的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等评鉴。大量触及三线的实际弊端，协亦会及CFDA较高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理工作 1.Laboratory医务人员管理工作敦促 2.Laboratory催化剂管理工作敦促 3.Laboratory规范品管理工作敦促 4.稳定特质验证不断更新法律法规要点 二、目前小本土制造/QCLaboratory管理工作存在的弊端阐释 1.小本土第一小时确保贺全检查之外弊端 2.FDA 483指示信之外弊端 三、Laboratory数据管理工作及数据可靠特质管理工作要点 四、如何对Laboratory医务人员进行必需招聘和考核 a)Laboratory确保贺全 b)Laboratory操作原则特质 五、实训： 确保贺全检查第一小时时，第一小时类似于记录下来的管理工作及受控 学学人：战老师，资深医学专家。小发展中国家境内、境外处方药GMP第一小时确保贺全监察员，处方药验证三线工作将近三十年，小发展中国家处方药审评医学专家库医学专家， CFDA较高研院及本协亦会受聘授课教授。在注册第一小时上交及飞检方面积聚珍贵的实践工作经验。本协亦会及CFDA较高研院特聘教授。 精细化工民营企业制造/QCLaboratory的布置和设计 1.从新产品制造的不同生命周期，设计Laboratory需求 *不同阶段所无关Laboratory系统设计活动和之内 *Laboratory设计到建设活动系统设计 2.根据新产品剂型和工作系统设计（送样——分样——验证——报告）完成LaboratoryURS设计 3.Laboratory的布置要点（人流物流业、微生物隔离、斜向空气污染等） 4.与此相关：某先进设计Laboratory的设计图样及结构讨论 5.QCLaboratory及制造Laboratory的就其 学学人：吴老师 在过去的20多年小时里，在多个全球精细化工民营企业，小本土民营企业工作过。 熟知海内外Laboratory的布置及设计，以及设备设施供应商。担任过可验证助理，可验证经纪人，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本协亦会特聘教授。

编辑：全体亦会议君