nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA证券交易所批准

美国nus医药称其脑瘤用药制剂Trokendi XR已获FDA最后批复。该药是每日摄入一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称作SPN-538），将于今后几周内港交所，药店可售。托吡酯（Topiramate）是艾利森公司广泛传播使用的脑瘤制剂妥泰（Topamax）的等效仿医药，而妥泰的制剂专利权保护已过期，目前商品当中在售的托吡酯新作当中只有速释型制剂，而且仅在脑瘤病的用药过程当中充当辅助用药制剂。

在批复函当中，FDA回应已完成该药所有申请资料的初审，即日起将提拔Trokendi XR中用用药各类脑瘤发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿呼吸困难也有效地。由于该药的用药群体颇为特殊，FDA在初审过程当中指出赋予该制剂商品独家销售的权力。同时，FDA并并未要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究者要求，允许延迟呈交儿科药代物理分析至2019年，临床分析至2025年。

对此，nus医药CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批港交所对公司本身、股东、以及脑瘤患儿来说都是一大受惠传言，nus医药将继续服务脑瘤患儿群体。同时希望患儿能用上其现阶段的脑瘤酒类-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang