苏州举办-药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及近年来方面制剂政法律条文的密集试行，近年来法律条文越来越高度混合。而无论作为保健食品备案以及 GMP 制造，研究课题中都心管理工作都是前提化验是否是只能满足用具的重要外环节，也是 GxP 具备性体检综合关注的一个外环节。从制剂企运营抵达，有效地的保健食品制造和制造反复需要准确的化验统计数据来尽可能，而制造/QC 研究课题中都心的管理工作，如果因为系统所设计回退或企业主原因，导致了错误或 OOS，首先很难发现，之后就会给大企业的运营随之而来很多成本上的影响。通过研究课题中都心各个方面的有效地标准管理工作，使准确性系统始终处于可控正常，是大企业管理工作企业主长期以来体谅的大都。为了设法制制剂大企业只能准确地探究近年来方面法律条文对研究课题中都心的立即，以及探究举例来说 EP 与 ICH Q4 及近年来方面制剂典主旨的不断更新进展。从而为尽可能制造及制造化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来制剂典立即对研究课题中都心展开所设计和管理工作，有效地防止化验反复中都出现的各种拖累。为此，我单位先于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「制剂企研究课题中都心（制造/QC）标准管理工作与 ICH 范本及制剂典不断更新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、就联成席会议隆排 就联成席会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日5台预备)预备地点：苏州市 (具体地点必要领到报名企业主)二、就联成席会议主要学术交流主旨 详见（日程隆排表)三、参就会对象 制制剂大企业制造、QC 研究课题中都心准确性管理工作企业主；制制剂大企业供应商录影审计企业主；制制剂大企业 GMP 内审企业主；接受 GMP 体检的方面其他部门负责人（废料、设施与装置、制造、QC、可验证、计量等）；制剂企、研究课题单位及大学方面保健食品制造、注册备案方面企业主。四、就联成席会议所述 1、方法论教导, 实例统计数据分析, 为题讲课, 交友答疑.2、学学嘉宾均为本协就会 GMP 工作室研究课题员，新旧版 GMP 新标准其学生, 体检员和行业内 GMP 资深研究课题员、喜爱简讯咨询。3、已完成全部训练课程者由协就会获颁训练证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与就会务组关联成 五、就联成席会议服务费 就会务费：2500 元/人（就会务费仅限于：训练、研讨、资料等）；食宿统一隆排，服务费专一。六、关联成方式 电 腔调：13601239571联成 系 人：朝鲜文明末 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com欧美精细化工大企业管理工作协就会医制剂精细化工专业委员就会 二○一八年八月 日 程 隆 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法律条文对研究课题中都心的立即解释 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美制剂典研究课题中都心标准解释 3. 研究课题中都心企业主管理工作立即 4. 研究课题中都心试剂管理工作立即 5. 研究课题中都心新标准品管理工作立即 6. 耐用性飞行测试不断更新法律条文应以 7. 欧美制剂典 2020 旧版其他不断更新进展 二、目前国内制造/QC 研究课题中都心管理工作存在的原因概述 1. 国内录影体检方面原因 2.FDA 483 提醒忠方面原因 三、制制剂大企业制造/QC 研究课题中都心的的所设计和所设计 1. 从产品制造的有所不同时才就会，所设计研究课题中都心需求 *有所不同阶段所牵涉研究课题中都心关键技术举办活动和范围 *研究课题中都心所设计到建设举办活动系统所设计 四、制造 QC 及制造研究课题中都心的所设计概述 1. 根据产品化学合成和工作系统所设计（送样——分样——化验——报告）已完成研究课题中都心 URS 所设计 2. 研究课题中都心的的所设计应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 情形：某先进所设计研究课题中都心的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究课题中都心及制造研究课题中都心的异同 学学人： 周老师，资深研究课题员。在保健食品化验主力工作 30 余年，第九、十届制剂典委员就会委员、国家局 CDE 仿制制剂立卷审查组成员，西城区证券交易所后保健食品公共隆全性监测与再次口碑研究课题员库研究课题员，国家乳制品保健食品监督管理工作局等多个的一号机构审评研究课题员库研究课题员。本协就会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面立即解释 1．EP 凡例全面性解释 2．EP 关于成份杂质规定解释 3．EP 关于新标准微粒管理工作立即 4．EP 关于包材准确性立即 5．EP 关于蒸馏微粒管理工作立即 6．EP 各论制订关键技术范本不断更新旧版应以解说 7．ICH Q4 应以解释 8．ICHQ4 各关键技术附录全面性解说（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩解释 二、研究课题中都心日常管理工作组织法 1. 备案及 GMP 立即的研究课题中都心 SOP 准确性体系 *情形：某研究课题中都心类似 SOP 明末单 *综合教导：制造反复中都，保健食品化验反常结果 OOS 的清查及处理 *综合教导：制造及制造反复中都的取样系统所设计和立即 2. 如何将近年来制剂典转化使用，以及多国制剂典的协调（ICH）3. 如何对研究课题中都心企业主展开有效地训练和考核 a) 研究课题中都心公共隆全 研究课题中都心可用标准性 4. 研究课题中都心统计数据管理工作及统计数据可靠性管理工作应以 空战训练 1. 备案及 GMP 认证反复中都，对研究课题中都心体检的安全性点： 从人/一号机/料/法/外环抵达统计数据分析 2. 体检录影时，录影类似详细描述的管理工作及可控 学学人：丁老师 资深研究课题员、ISPE 就会员，曾任职于国内闻名制剂企及外资大企业高管；近 20 年带有制剂物制造、制剂物瓷开发、制剂物统计数据分析及制造管理工作的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的单单原因，带有充沛的统计数据分析原因和解决原因的能力和经验, 本协就会特聘讲师。

撰稿人：就联成席会议君